Roma, 2 Aprile 2020

A nome di Roche vi comunichiamo che il medicinale iMadopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili 30 cpr è rientrato nel canale distributivo a partire dal 2 aprile 2020. La carenza si ritiene dunque risolta e anche le autorità regolatorie ne sono state informate.

Roma, 26 Marzo 2020

Roche S.p.A. ci ha informato di una temporanea carenza della fornitura della specialità medicinale Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili 30 compresse dispersibili  (AIC 023142058) dal 26 Marzo 2020 fino al 17 Aprile 2020, già comunicata alle autorità regolatorie, dovuta a un aumento inaspettato delle richieste a causa probabilmente all'emergenza sanitaria in corso scatenata da Covid-19 che sta determinando un aumento straordinario delle richieste di farmaci essenziali (tra cui Madopar) da parte delle strutture sanitarie.

Per quanto riguarda le eventuali alternative terapeutiche la Roche S.p.A comunica anche che sono regolarmente in commercio altre tre formulazioni di Madopar:

• Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide 30 capsule, AIC 023142019

• Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule, AIC 023142045

• Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili 50 compresse divisibili - AIC 023142033

Tuttavia, come già accaduto in precedenza, Accademia LIMPE-DISMOV e Fondazione LIMPE per il Parkinson Onlus, hanno redatto un documento che fornisca le indicazioni per la sostituzione del farmaco.

Temporanea carenza della fornitura della specialità medicinale Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili 30 compresse dispersibili (AIC 023142058) dal 26 Marzo 2020 fino al 17 Aprile 2020.

Tale carenza, comunicata ieri alle autorità regolatorie dalla ditta produttrice Roche S.p.A, è “dovuta a un aumento inaspettato delle richieste dovute probabilmente all'emergenza sanitaria in corso scatenata da Covid-19 che sta determinando un aumento straordinario delle richieste di farmaci essenziali (tra cui Madopar) da parte delle strutture sanitarie”.

Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili è una formulazione che può essere somministrata per via orale in sospensione liquida. Tale modalità di somministrazione non necessita della fase di disgregazione gastrica della compressa, ed è indicata nei pazienti che presentano difficoltà di deglutizione per i composti solidi. È suggerita inoltre nei pazienti che richiedono una formulazione con un più rapido assorbimento e relativo inizio dell’effetto, per esempio pazienti che soffrono di acinesia al mattino presto o al pomeriggio, dopo pranzo, o che manifestano i fenomeni di “risposta ritardata” o di “deterioramento di fine dose”. 

In Italia esiste un’altra formulazione di levodopa che può essere somministrata per via orale come soluzione liquida: Sirio (carbidopa + melevodopa) compresse effervescenti (Chiesi Farmaceutici Spa), ai dosaggi di 25 mg + 250 mg, 12.5 mg + 125 mg e 25 mg + 100 mg.

In considerazione della attuale carenza di fornitura di Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili, si forniscono i seguenti suggerimenti:

a) Per i pazienti con difficoltà di deglutizione per i composti solidi, Madopar 100 mg + 25 mg formulazione in compresse dispersibili potrebbe essere sostituita con Sirio 25 mg + 100 mg formulazione in compresse effervescenti, nel rapporto 1:1, mantenendo invariato l’orario di somministrazione delle singole dosi. Come specificato nel foglietto illustrativo di Sirio, paragrafo 04.02 Posologia e modo di somministrazione, “come per altre formulazioni di levodopa + carbidopa disponibili, nella maggior parte dei pazienti può essere somministrata una dose massima di mantenimento compresa tra 3 e 6 compresse effervescenti al giorno”.

b) Per i pazienti che soffrono di acinesia di primo mattino o post-prandiale, o che manifestano i fenomeni di “risposta ritardata” o di “deterioramento di fine dose”, Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili potrebbero essere sostituite con Sirio 25 mg + 100 mg compresse effervescenti, secondo le modalità sopra esposte.

Qualora in questi pazienti si preferisse mantenere invariata l’associazione levodopa/benserazide presente nelle formulazioni di Madopar, 1 compressa di Madopar 100 + 25 mg dispersibile potrebbe essere sostituita con ½ compressa di Madopar 200 + 50 mg a pronto rilascio, mantenendo invariati in una prima fase gli orari di somministrazione delle singole dosi. I pazienti dovrebbero essere avvertiti di un possibile, modesto rallentamento dell’assorbimento della formulazione di Madopar a pronto rilascio, e della relativa comparsa dell’effetto, raccomandando loro di assumere sempre tale formulazione con un bicchiere di acqua, in modo da favorire la disgregazione della compressa. Eventuali aggiustamenti degli orari di somministrazione delle dosi di Madopar a pronto rilascio dovranno essere ottimizzati in base alla risposta individuale in ciascun paziente. 

Manuela Contin
Neurofarmacologia Clinica
IRCCS – Istituto di Scienze Neurologiche, Bologna

Pietro Cortelli
Presidente Fondazione LIMPE per il Parkinson Onlus

Leonardo Lopiano
Presidente Accademia LIMPE-DISMOV